Communiqué du Groupe de l'Alliance progressiste des Socialistes & Démocrates au Parlement Européen
Délégation socialiste française
Dispositifs médicaux : offrir une protection à l’ensemble des citoyens
Le Parlement européen a renforcé mardi 4 avril la sécurité sanitaire des « dispositifs médicaux », dispositifs qui vont du simple pansement au cœur artificiel en passant par les prothèses mammaires ou de hanche. Les eurodéputés socialistes et radicaux se félicitent du résultat obtenu.
Ces dispositifs médicaux sont essentiels pour notre santé et notre qualité de vie au quotidien. Mais tout le monde a en mémoire les scandales des prothèses mammaires PIP, d’où l’importance de cette révision des directives sur les dispositifs médicaux, que nous avons obtenue après une vaste mobilisation.
Il faut ici dénoncer avec force le rôle trouble joué par le Front national : alors qu’ils prétendent « protéger », ils ont au contraire défendu l’intérêt des lobbys en rejetant l’ensemble de cette réforme. Les Français doivent savoir.
Pour aller plus loin, les avancées obtenues :
- l’application de ces législations aux dispositifs médicaux à visée esthétique ce qui n’était pas le cas auparavant ;
- la création d’un numéro d’identification unique pour chaque dispositif médical afin de garantir leur traçabilité du début de la chaîne d’approvisionnement au patient ;
- le renforcement des responsabilités du fabricant concernant le suivi de la qualité, des performances et de la sécurité des dispositifs mis sur le marché ;
- l’obligation pour les dispositifs médicaux à haut risque de faire l’objet d’une vérification supplémentaire par des experts avant leur mise sur le marché ;
- l’obligation pour le fabricant de procéder à des essais cliniques sur tous les dispositifs à haut risque et de publier les résultats de ces essais ;
- l’obligation pour le fabricant de signaler toute anomalie constatée sur un de ses dispositifs médicaux et d’être financièrement capable d’indemniser les patients victimes de ce dispositif défectueux ;
- le renforcement du contrôle des organismes notifiés chargés d’évaluer les dispositifs médicaux avant qu’ils ne puissent être mis sur le marché. Sous une surveillance renforcée des États membres, les organismes notifiés devront mener des inspections d’usines inopinées pour s’assurer du respect des conditions de fabrication des dispositifs médicaux ;
- le renforcement du processus de surveillance post commercialisation en obligeant le fabricant à publier périodiquement une évaluation sur la sécurité de tous ses dispositifs médicaux ;
- le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique ne sera permis que dans les États membres qui l’autorisent dans leur législation.
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