L'Assemblée nationale a adopté jeudi une proposition de loi mettant en place un cadre juridique unique pour la recherche médicale sur l'être humain, désormais hiérarchisée en trois niveaux de risque.
La majorité UMP et Nouveau centre (NC) a voté pour la proposition de loi d'Olivier Jardé (NC). De retour dans l'hémicycle après la crise ouverte ces derniers jours, le PS s'est abstenu.
A la fois juriste et chirurgien orthopédiste à Amiens, Mr. Jardé a expliqué qu'il a voulu "moderniser et simplifier" la loi de 1988 (loi Huriet-Sérusclat) après s'être lui-même heurté à un casse-tête juridique en voulant tester une nouvelle méthode d'intervention dans sa profession.
En filigrane, il s'agit aussi de "renforcer l'attractivité de notre pays en matière de recherche biomédicale", a souligné la Ministre de la santé Roselyne Bachelot en apportant son soutien devant un hémicycle où siégeait une dizaine de spécialistes.
"L'empilement législatif a gêné la recherche clinique française, longtemps classée parmi les plus innovantes. Les grands laboratoires sont obligés d'aller faire leurs essais à l'étranger, en Europe de l'Est ou en Asie", a estimé en commission Jean-Pierre Door (UMP).
Le texte veut aussi "déclarer solennellement que le développement de la recherche sur la personne constitue une priorité nationale". Il s'agit donc de "simplifier les démarches administratives des promoteurs de la recherche".
A l'origine, le texte devait être intégré dans le projet de loi "hôpital, patients, santé, territoires", a précisé M. Jardé à l'AFP.
Les lois de recherche sont "totalement différentes des lois de bioéthique", a-t-il expliqué. Les lois de bioétique définissent ce que l'on a le droit de faire ou de ne pas faire en matière de recherche, les lois de recherche "organisent la recherche".
Le texte de Mr. Jardé propose "un cadre unique pour l'ensemble des recherches sur la personne" et "de recentrer la recherche sur la personne et sa protection".
A l'intérieur de ce cadre unique, "la proposition de loi définit trois types de recherche sur la personne selon le niveau de risque encouru, puis décline pour chacune les procédures applicables".
La recherche médicale est ainsi hiérarchisée, mais avec un "guichet unique", les Comités de protection des personnes : une recherche interventionnelle avec des risques (par exemple un traitement contre le sida avec des nouvelles molécules); une recherche interventionnelle sans risques (par exemple remplacer après une intervention orthopédique une fixation par plâtre par une fixation par vis);une recherche observationnelle (par exemple observer les différences entre des enfants qui mangent du bio à la cantine, et ceux d'une cantine traditionnelle).
Pour les recherches avec risques, le droit actuel ne change pas (consentement par écrit du patient et autorisation préalable d'un comité de protection des personnes).
Pour les recherches interventionnelles sans risque, "la proposition de loi ne modifie le droit que pour accroître la protection des personnes et la sécurité des procédures: information du patient plus complète, consentement libre et éclairé...". Elles se substituent aux actuelles "recherches visant à évaluer les soins courants".
Par la voix de Jean-Louis Touraine, le PS s'est abstenu en reconnaissant que "ce texte présente beaucoup d'avancées, une modernisation et un toilettage opportun des textes antérieurs".
"Mais les imprécisions et les possibles interprétations variées du fait du flou, tout cela me paraît dommageable", a ajouté J-L Touraine, député du Rhône également professeur de médecine.
afp
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